26/02/2010
Anvisa avança em discussão sobre produtos biológicos não novos

Cerca de 200 profissionais que atuam na fabricação de medicamentos biológicos participaram, nesta sexta-feira (26), do III Fórum de Atualização em Medicamentos Biológicos, promovido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília (DF).

O fórum foi dividido em dois momentos: no primeiro, foram discutidos os estudos de imunogenicidade e a importância dos guidelines (guias que orientam os laboratórios farmacêuticos na realização dos testes) nesse contexto. Os estudos de imunogenicidade avaliam os efeitos de como o organismo reconhece ou não determinado medicamento.

Os aspectos relacionados à imunogenicidade foram apresentados pelo médico e microbiologista Huub Schellenkens, que é referência internacional no assunto. Autor de mais de 300 artigos na área, ele também é membro do Comitê de Avaliação de Medicamentos da Agência Holandesa e da Agência Européia (EMEA), além de consultor da Organização Mundial da Saúde (OMS) para assuntos relacionados à imunogenicidade de medicamentos biológicos.

O segundo momento do encontro foi marcado por um seminário que discutiu os problemas e controvérsias dos estudos clínicos de não-inferioridade, usados para demonstrar que a eficácia de um medicamento em teste é comparável à de outro já existente no mercado. Alternativa ao uso de placebos na condução de estudos clínicos, os estudos de não-inferioridade tornam possível o registro de  medicamentos biológicos não novos.

De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, este é um tema que vai exigir muita atenção. “Não é um tema pacífico. A Anvisa vai regular do ponto de vista da saúde, segundo os interesses dos cidadãos e do país”, afirmou Raposo durante a abertura do encontro.

O seminário foi  coordenado pelo médico Valdair Pinto, mestre em Engenharia Biomédica, professor de Bioestatística e diretor-médico de indústrias farmacêuticas multinacionais.

Fonte: anvisa

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